日本防晒产品的管理制度及对我国的启示

doi:10.3969/j.issn.2097-2806.2023.08.010

摘要/Abstract

摘要：

我国的化妆品类产品在日本按照化妆品和医药部外品进行分类管理。其中防晒产品是非常具有代表性的一类，既包括化妆品又包括医药部外品。通过对日本化妆品和医药部外品的法律法规及文献进行分析，研究和总结了产品分类、测试方法、原料管理、产品备案审批制度和标签管理等技术要求及监管要求；结合我国化妆品的监管实际情况，对两国的法规要求和管理现状进行了对比分析，为我国化妆品监管提供了参考，在我国化妆品行业蓬勃发展、监管法规逐步完善的现状下，进一步促进行业的高质量发展。

关键词: 化妆品, 医药部外品, 防晒, 日本

Abstract:

The cosmetics products in China are classified and managed according to the category of cosmetics and quasi-drugs in Japan, of which sunscreen products are a very representative category. By analyzing the laws, regulations and literature of cosmetics and quasi-drugs in Japan, the technical requirements and regulatory requirements of product classification, testing methods, raw material management, product filing and approval system and labeling management were studied and summarized. Combined with the actual situation of cosmetic regulation in China, the regulatory requirements and management status of the two countries are compared and analyzed. In the current situation where the cosmetics industry is booming and the regulatory regulations are gradually improving, this study provides a reference for the regulation of cosmetics in China in order to promote the high-quality development of the cosmetics industry.

Key words: cosmetics, quasi-drugs, sunscreen, Japan

中图分类号:

TQ658

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图/表 5

表1

表2

紫外线吸收剂使用列表"

紫外线吸收剂	100 g完成品中最大使用限量/g			《规范》收录情况
紫外线吸收剂	非粘膜类使用的淋洗类化妆品	非粘膜类使用的驻留类化妆品	粘膜使用淋洗和驻留类化妆品	《规范》收录情况
胡莫柳酯（Homomenthyl salicylate）	10	10	10	收录，最大允许浓度10%
2-氰基-3,3-二苯基丙烯酸2-乙基己酯（别名奥克立林）（Octocrylene）	10	10	10	收录，最大允许浓度10%（以酸计）
甘油基甲氧基肉桂酸辛（Glyceryl octanoate di-p-methoxy cinnamate）	10	10	10	未收录
三联苯基三嗪（Tris-biphenyl triazine）	10	10	10	未收录
PABA及其酯（p-Aminobenzoic acid and its esters）	4.0 （总量）	4.0 （总量）	4.0 （总量）	禁用
4-叔丁基-4-甲氧基二苯甲酰甲烷（4-tert-Butyl-4’-methoxy dibenzoylmethane）	10	10	10	收录，名为“丁基甲氧基二苯甲酰基甲烷”，最大允许浓度5%
4-（2-β-葡糖呋喃甲硅烷氧基）丙氧基-2-苯并三唑二苯甲酮（4-（2-beta-Glucopyranosyloxy） propoxy-2-hydroxybenzophenone）	5.0	5.0	—	未收录
水杨酸辛酯（Octyl salicylate）	10	10	5.0	收录，名为“水杨酸乙基己酯”，最大允许浓度5%
2，5-二异丙基甲基肉桂酸酯（2,5-Diisopropyl methyl cinnamate）	10	10	—	未收录
二乙氨羟苯甲酰基苯甲酸己酯（Diethylamino hydyoxybenzoyl hexyl benzoate）	10.0	10.0	—	收录，最大允许浓度10%
西诺沙酯（Cinoxate）	—	5.0	5.0	未收录
苯酮-6（Dihydroxy dimethoxy benzophenone）	10	10	—	未收录
苯酮-9（Disodium-2,2’-dihydroxy-4,4’-dimethoxy-5,5’-disulfobenzophenone）	10	10	—	未收录
苯酮-1（2,4-Dihydroxybenzophenone）	10	10	—	未收录
聚硅氧烷-15（Polysilicone-15）	10.0	10.0	10.0	收录，最大允许浓度10%
1-（3,4-二甲氧基苯酚）-4,4-二甲基-1,3-戊二酮（1-（3,4-Dimethoxyphenyl）-4, 4-dimethyl- 1, 3-pentanedione）	7.0	7.0	—	未收录
2-乙基己基二甲氧基苯亚甲基二氧代咪唑烷丙酸酯（2-Ethylhexyl dimethoxybenzylidene dioxoimidazolidine propionate）	3.0	3.0	—	未收录
苯酮-2（2,2,4,4-Tetrahydroxybenzophenone）	10	10	0.05	未收录
对苯二亚甲基二樟脑磺酸（Terephthalylidene dicamphor sulfonic acid）	10	10	—	收录，最大允许浓度10%（以酸计）
2,4,6-三苯胺基-（对羰-2’-乙基己基-1’-氧）-1,3,5-三嗪（2, 4, 6-Tris [4-（2-ethylhexyloxycarbonyl） anilino]-1, 3, 5-triazine）	5.0	5.0	—	收录，名为“乙基己基三嗪酮”，最大允许浓度5%
三甲氧基肉桂酸甲基组胺（三甲硅氧基）硅烷基异戊酯（Methylbis（trimethylsiloxy）silyl isopentyl trimethoxycinnamate）	7.5	7.5	2.5	未收录
苯并三唑基甲基苯酚三硅氧烷（Drometrizole trisiloxane）	15.0	15.0	—	收录，名为“甲酚曲唑硅氧烷”，最大允许浓度15%
二甲基氨基苯甲酸戊酯（Amyl p-dimethylamino benzoate）	10	10	—	未收录
二甲基氨基苯甲酸2-乙基己基酯（2-Ethylhexyl p-dimethylamino benzoate）	10	10	7.0	收录，名为“二甲基PABA已基己酯”，最大允许浓度8%
甲氧基肉桂酸异丙酯，肉桂酸二异丙酯混合物（Isopropyl p-methoxycinnamate·diisopropylcinnamate esters mixture） ^a	10	10	—	未收录
甲氧基肉桂酸辛酯（2-Ethylhexyl 4-methoxycinnamate）	20	20	8.0	收录，名为“甲氧基肉桂酸乙基己酯”，最大允许浓度10%
双-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪（Bis-ethylhexyloxyphenol methoxyphenyl triazine）	3.0	3.0	—	收录，最大允许浓度10%
苯酮-3（2-Hydroxy-4-methoxybenzophenone）	不限	5.0	5.0	收录，最大允许浓度10%
苯酮-4（2-Hydroxy-4-methoxybenzophenone-5-sulfonic acid and its trihydrate）	10^b	10^b	0.10^b	收录，最大允许浓度总量5%（以酸计）
苯酮-5（Sodium hydroxymethoxybenzophenone sulfonate）	10	10	1.0	收录，最大允许浓度总量5%（以酸计）
2-苯基苯并咪唑-5-磺酸（Phenylbenzimidazole sulfonic acid）	3.0	3.0	—	收录，名为“苯基苯并咪唑磺酸及其钾、钠和三乙醇胺盐”，最大允许浓度总量8%（以酸计）
阿魏酸（Ferulic acid）	10	10	—	未收录
亚甲基双-苯并三唑基四甲基丁基酚（2,2’-Methylene-bis-6-（2H-benzotriazol-2yl）-4-（tetramethyl-butyl）-1,1,3,3-phenol）	10	10	—	收录，最大允许浓度10%
2-Methylphenol 4-methoxycinnamate	10	10	—	未收录

表2

表3

药用化妆品功效范围"

种类	功效
1．洗发水	a）止痒、止头屑；b）清洁毛发、头皮；c）防止毛发、头皮的汗臭；d）保持毛发、头皮健康；e）保持毛发柔顺；d）、e）二选一
2．护发素	a）止痒、止头屑；b）防止毛发、头皮的汗臭；c）补充并保持毛发的水分、油脂；d）防止毛发断裂、分叉、粗糙；e）保持毛发、头皮健康；f）保持毛发柔顺；e）、f）二选一
3．化妆水	a）防止皮肤粗糙、粗糙性皮肤；b）防止痱子、冻伤、裂纹、裂口、痤疮；c）油性皮肤； d）防止剃须后的皮肤不适；e）防止日晒引起的色素、色斑^p；f）防止日晒、雪光照射造成的皮肤灼热；g）收紧皮肤、洁净皮肤、调整肌肤；h）保持皮肤健康、滋润皮肤
4．膏霜、乳液、护手霜化妆用油	a）防止皮肤粗糙、粗糙性皮肤；b）防止痱子、冻伤、裂纹、裂口、痤疮；c）油性皮肤； d）防止剃须后的皮肤不适；e）防止日晒引起的色素、色斑^p；f）防止日晒、雪光照射造成的皮肤灼热；g）收紧皮肤、洁净皮肤、调整肌肤；h）保持皮肤健康、滋润皮肤； i）保护皮肤、防止皮肤干燥
5．剃须用膏剂	a）防止剃须后的皮肤不适；b）保护皮肤，使胡须更易剔除
6．防晒产品	a）防止日晒、雪光照射引起的皮肤粗糙；b）防止日晒、雪光照射；c）防止日晒引起的色素、色斑^p；d）保护皮肤
7．面膜	a）防止皮肤粗糙、粗糙性皮肤；b）防止痤疮；c）油性皮肤；d）防止日晒引起的色素、色斑^p；e）防止日晒、雪光照射造成的皮肤灼热；f）使皮肤顺滑光洁；g）清洁皮肤
8．药用肥皂（包括洁面类产品）	主含灭菌剂的产品（包括同时主含消炎剂的产品）；a）皮肤的清洁、杀菌、消毒；b）防止体臭、汗臭及痤疮

表3

表4

表5

参考文献 18

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序号	功效	序号	功效
1	清洁头皮、毛发	29	柔软皮肤
2	用香味抑制毛发、头皮的异味	30	使皮肤有弹性
3	保持头皮、毛发健康	31	使皮肤有光泽
4	使毛发增加性、弹性	32	使皮肤有光泽
5	滋润头皮、毛发	33	使胡须容易剃除
6	保持头皮、毛发滋润	34	调整剃须后的皮肤
7	使毛发变得柔顺	35	防止痱子（扑粉）
8	使毛发梳理顺畅	36	防晒
9	保持毛发光泽	37	防止日晒引起的色素及色斑
10	增加毛发光泽	38	使气味芳香
11	去除头皮屑及刺痒	39	保护指（趾）甲
12	减轻头皮屑及刺痒	40	保持指（趾）甲健康
13	保持毛发的水分、油分	41	滋润指（趾）甲
14	防止毛发的断裂、分叉	42	防止口唇干裂
15	整理并保持发型	43	调理口唇肌理
16	防止毛发带电	44	滋润口唇
17	（通过去除油污）清洁皮肤	45	保持口唇的健康状态
18	（通过清洗）防止痤疮、痱子（洁面类）	46	保护口唇，防止口唇干燥
19	调整肌肤	47	防止嘴唇干燥引起的脱皮
20	调整肌肤平滑触感	48	使嘴唇滑润
21	保持皮肤健康	49	防止龋齿（需使用牙刷清洁的洁齿类）
22	防止皮肤粗糙	50	洁白牙齿（需使用牙刷清洁的洁齿类）
23	收紧皮肤	51	去除齿垢（需使用牙刷清洁的洁齿类）
24	滋润皮肤	52	净化口腔（洁齿类）
25	保持皮肤的水分、油分	53	防止口臭（洁齿类）
26	保持皮肤的柔软性	54	去除牙垢（需使用牙刷清洁的洁齿类）
27	保护皮肤	55	防止牙石的形成（需使用牙刷清洁的洁齿类）
28	防止（皮肤）干燥	56	使干燥引起的细小皱纹变得不明显

分类	情况说明
（1）添加新功效成分医药部外品	指与已批产品功效成分不同或使用方法显着不同
（2） -1新功效医药部外品	指与已批产品功效成分相同，但功效不同
（2） -2新剂型医药部外品	指与已批产品功效成分相同，但剂型不同
（2） -3新含量医药部外品	指与已批产品功效成分相同，但含量不同
（2） -4新配合医药部外品	指与已批产品功效成分及配合量相同，但功效成分的组合不同
（2） -5新用法医药部外品	指与已批产品功效成分相同，但用法不同
（3）添加新添加剂医药部外品	指添加没有使用历史的添加剂或者超过以往添加剂含量的医药部外品
（4）类似医药部外品	指虽与已批产品不完全一致，但即使不实施安全性有效性试验，也会被判定为与已批产品具有等同性的医药部外品
（5） -1同一医药部外品	指与已批产品功效成分、含量、功效成分组合、功效、用法用量、剂型相同的医药部外品或者符合医药部外品的各种制造销售许可基准的医药部外品
（5） -2新指定医药部外品	指根据药机法第2条第2项第3号规定，厚生劳动大臣指定的医药部外品
（5） -3新范围医药部外品	指根据药机法第2条第2项第3号规定，厚生劳动大臣指定的医药部外品

项目	化妆品	医药部外品
1）产品名称	○	○
2）制造销售业者的名称及地址	○	○
3）净含量	○	○
4）生产批号或制造记号	○	○
5）全成分	○	厚生劳动大臣指定的成分（可能会致敏的成分）
6）使用期限	○（出厂三年后性状及品质仍稳定的产品可以不标示使用期限）	厚生劳动大臣指定的医药部外品，标注使用期限（出厂三年后性状及品质仍稳定的产品可以不标示使用期限）
7）原产国或原产地	○（国产品不会被误认为是进口品时，不用标注原产国）	—
8）注意事项	○（防晒化妆品标注“本品请每2~3 h重新涂抹”或“用毛巾擦拭过肌肤后，请重新涂抹”）	—
9）售后联系方式	○	—
10）“医药部外品”文字	—	○
依据	《药机法》、《化妆品标签公平竞争规定》等相关法规要求	《药机法》
标注位置	直接容器或包装上	直接容器或包装上
其他内容	企业可以在产品标签上标识功效，但应在法律法规允许范围内进行标注。使用方法和其他注意事项标注在容器、销售包装或者说明书上	使用方法和其他注意事项标注在容器、销售包装或者说明书上