我国特殊化妆品变更管理现状与思考

doi:10.3969/j.issn.2097-2806.2026.01.014

摘要/Abstract

摘要：

对我国特殊化妆品变更的监管要求进行了系统梳理，对承载变更业务的信息系统建设情况进行了概述，对《化妆品监督管理条例》实施及“化妆品智慧申报审评系统”投入使用以来特殊化妆品的变更情况进行了分析，包括变更数量、变更内容、属地分布和审评情况等，并结合工作实际对特殊化妆品变更存在的问题进行了归纳并提出相关建议。本文为特殊化妆品变更监管和技术审评工作提供参考，为推动我国化妆品行业高速、高质量发展提出建设性意见。

关键词: 特殊化妆品, 变更, 管理, 信息系统, 建议

Abstract:

A systematic review was conducted on the regulatory requirements for changes of special cosmetics in China, and an overview was given of the construction of information systems. An analysis was conducted on the changes of special cosmetics since the implementation of the “Regulations on the Supervision and Administration of Cosmetics” and the launch of the “E-system for Cosmetic Submission and Intelligent Evaluation”, including the number of changes, contents of changes, geographical distribution and evaluation status. Based on practical experience, we have summarized the problems existing in the changes of special cosmetics and proposed relevant suggestions. This article provides reference for the supervision and technical evaluation of special cosmetics changes, and puts forward suggestions for promoting the high-speed and high-quality development of China's cosmetics industry.

Key words: special cosmetics, changes, regulations, information system, suggestions

中图分类号:

TQ658

王玲丽, 李婷婷, 任婷, 钮正睿, 余振喜. 我国特殊化妆品变更管理现状与思考[J]. 日用化学工业（中英文）, 2026, 56(1): 114-121.

Lingli Wang, Tingting Li, Ting Ren, Zhengrui Niu, Zhenxi Yu. Current status and reflection on change management for special cosmetics in China[J]. China Surfactant Detergent & Cosmetics, 2026, 56(1): 114-121.

图/表 4

图1

图2

图3

表1

参考文献 36

[1]	中国香料香精化妆品工业协会. 同比增长2.8%！市场交易总额为10738.22亿元！中国香妆协会成功组织召开2024中国香妆产业数据发布会[EB/OL]. (2025-01-20) [2025-03-20]. https://www.caffci.org/content/details_3_6097.html.
[2]	中华人民共和国国务院. 《化妆品监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第727号) [EB/OL]. (2020-06-16) [2025-03-20]. https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/flxzhfg/20200629190501801.html.
[3]	中华人民共和国卫生部. 《化妆品卫生监督条例》(卫生部令第3号) [EB/OL]. (1989-11-13) [2025-03-20]. https://baike.so.com/doc/787170-832852.html.
[4]	中华人民共和国国家市场监督管理总局. 《化妆品注册备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第35号)[EB/OL]. (2021-01-07) [2025-03-20]. https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/fgs/art/2023/art_5a6fb0527df94edfa7bbc8911bb5ac40.html.
[5]	中华人民共和国国家药品监督管理局. 国家药监局关于发布《化妆品注册备案资料管理规定》的公告(2021年第32号) [EB/OL]. (2021-03-04) [2025-03-20]. https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20210304140747119.html.
[6]	中华人民共和国国家药品监督管理局. 国家药监局关于发布《化妆品分类规则和分类目录》的公告(2021年第49号) [EB/OL]. (2021-04-09) [2025-03-20]. https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20210409160151122.html.
[7]	中华人民共和国国家药品监督管理局. 国家药监局关于发布《化妆品功效宣称评价规范》的公告(2021年第50号) [EB/OL]. (2021-04-09) [2025-03-20]. https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20210409160321110.html.
[8]	中华人民共和国国家药品监督管理局. 国家药监局关于发布实施《化妆品标签管理办法》的公告(2021年第77号) [EB/OL]. (2021-06-03) [2025-03-20]. https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20210603171933181.html.
[9]	中华人民共和国国家药品监督管理局. 国家药监局关于发布《已使用化妆品原料目录(2021年版)》的公告(2021年第62号) [EB/OL]. (2021-04-30) [2025-03-20]. https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/hzhpggtg/jmhzhptg/20210430162707173.html.
[10]	中华人民共和国国家药品监督管理局. 国家药监局关于发布《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》的公告(2021年第51号) [EB/OL]. (2021-04-19) [2025-03-20]. https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/hzhpggtg/jmhzhptg/20210419163037171.html.
[11]	中华人民共和国国家药品监督管理局. 国家药监局关于发布实施化妆品注册和备案检验工作规范的公告(2019年第72号) [EB/OL]. (2019-09-10) [2025-03-20]. https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20190910153001302.html.
[12]	中华人民共和国国家食品药品监督管理总局. 国家食品药品监督管理总局关于发布化妆品安全技术规范(2015年版)的公告(2015年第268号) [EB/OL]. (2015-12-23) [2025-03-20]. https://www.nmpa.gov.cn/hzhp/hzhpfgwj/hzhpgzwj/20151223120001986.html.
[13]	中华人民共和国国家药品监督管理局. 国家药监局关于发布《儿童化妆品监督管理规定》的公告(2021年第123号) [EB/OL]. (2021-10-08) [2025-03-20]. https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20211008171226187.html.
[14]	中国食品药品检定研究院. 儿童化妆品技术指导原则[EB/OL]. (2023-08-31) [2025-03-20]. https://amr.hainan.gov.cn/himpa/HICDME/zdyz/hzp/202406/t20240603_3673789.html.
[15]	中华人民共和国国家药品监督管理局. 化妆品监督管理常见问题解答(一)[EB/OL]. (2019-01-10) [2025-03-20]. https://www.nmpa.gov.cn/hzhp/hzhpfgwj/hzhpgzwj/20190110093701592.html.
[16]	中华人民共和国国家药品监督管理局. 化妆品监督管理常见问题解答(二)[EB/OL]. (2020-03-26) [2025-03-20]. https://www.nmpa.gov.cn/hzhp/hzhpfgwj/hzhpgzwj/20200326144801648.html.
[17]	中华人民共和国国家药品监督管理局. 化妆品监督管理常见问题解答(三)[EB/OL]. (2022-03-10) [2025-03-20]. https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/zhcjdhzhp/20220310144159124.html.
[18]	中华人民共和国国家药品监督管理局. 化妆品监督管理常见问题解答(四)[EB/OL]. (2022-04-08) [2025-03-20]. https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/zhcjdhzhp/20220408135501162.html.
[19]	中华人民共和国国家药品监督管理局. 化妆品监督管理常见问题解答(五)[EB/OL]. (2022-07-20) [2025-03-20]. https://www.nmpa.gov.cn/hzhp/hzhpzcjd/20220720164418149.html.
[20]	中华人民共和国国家药品监督管理局. 国家药监局关于进一步明确原特殊用途化妆品过渡期管理等有关事宜的公告(2021年第150号) [EB/OL]. (2021-12-17) [2025-03-20]. https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/hzhpggtg/jmhzhptg/20211217140727142.html.
[21]	中华人民共和国国家药品监督管理局信息中心. 2021药品智慧监管典型案例入选名单公布[EB/OL]. (2021-09-27) [2025-03-20]. https://www.nmpaic.org.cn/zhzx/202109/t20210927_303000.html.
[22]	中华人民共和国国家药品监督管理局. 国家药监局关于全面实施化妆品及化妆品新原料注册备案资料电子化有关事项的公告(2024年第91号) [EB/OL]. (2024-07-08) [2025-03-20]. https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/hzhpggtg/jmhzhptg/20240708171629190.html.
[23]	中国食品药品网. 化妆品注册备案实现“一平台办理”——化妆品注册备案信息服务平台上线试运行[EB/OL]. (2021-05-24) [2025-03-20]. http://www.cnpharm.com/c/2021-05-24/790205.shtml.
[24]	苏哲, 胡康, 吕冰峰, 等. 我国化妆品智慧审评技术要点分析[J]. 日用化学工业(中英文), 2022, 52(10): 1113-1120.
[25]	袁欢, 唐霖, 陈超, 等. 新旧化妆品监督管理条例对化妆品注册备案管理的对比研究[J]. 日用化学工业, 2020, 50(12): 879-884, 895.
[26]	中华人民共和国国家药品监督管理局. 国家药监局关于将油包水类化妆品的pH值测定方法等21项制修订项目纳入化妆品安全技术规范(2015年版)的通告(2023年第41号) [EB/OL]. (2023-08-28) [2025-03-20]. https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/hzhpggtg/jmhzhptg/20230828170520159.html.
[27]	中华人民共和国国家药品监督管理局. 国家药监局关于将化妆品毒理学试验方法样品前处理通则等19项制修订项目纳入化妆品安全技术规范(2015年版)的通告(2024年第12号) [EB/OL]. (2024-03-21) [2025-03-20]. https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/hzhpggtg/jmhzhptg/20240321171624153.html.
[28]	中华人民共和国国家药品监督管理局. 国家药监局关于发布《药品上市后变更管理办法(试行)》的公告(2021年第8号) [EB/OL]. (2021-01-13) [2025-03-20]. https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20210113142301136.html.
[29]	中华人民共和国国家药品监督管理局. 国家药监局关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案的通知(国药监药注〔2024〕10号)[EB/OL]. (2024-02-07) [2025-03-20]. https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20240207173908137.html.
[30]	张小勇, 高丽萍, 牛佳玮, 等. 基于持续鼓励创新的药品审评审批优化方向研究[J]. 中国新药杂志, 2025, 34(3): 256-263.
[31]	刘洋, 蒋海洪, 幸嵘. 2017至2023年我国医疗器械审评审批制度改革评析[J]. 中国医药工业杂志, 2024, 55(2): 303-308.
[32]	董昌其, 李大宇, 米加宁. 大模型嵌入政务服务:能力边界、协同治理与发展路径——基于地方政府大规模部署DeepSeek的观察[J]. 电子政务, 2025(8): 13-21.
[33]	焦莉莉. 拥抱“DeepSeek+”智慧监管再升级[N]. 石家庄日报, 2025-02-27(4).
[34]	本报编辑部. 当政务服务“遇见”DeepSeek[N]. 中国计算机报, 2025-03-03(10).
[35]	AI相助, 政务服务跑出“智能加速度”[N]. 人民日报, 2025-03-24(4).
[36]	龚柳文. 积极发挥行业协会作用助力企业和谐发展的路径探析[J]. 中小企业管理与科技, 2024(13): 101-103.

序号	变更事项	占比/%	通过率/%	变更特点
1	产品分类变更	21.48	约90	风险程度较高、变更频率低、审评通过率高
2	因原料生产商、原料质量规格增加或者改变引起的配方变更
3	产品执行的标准中生产工艺简述变更
4	产品执行的标准中使用方法变更
5	产品安全评估资料变更
6	配方变更(已取消)
7	其他变更
8	产品名称变更	14.38	约92	风险程度较低、变更频率居中、审评通过率高
9	配方变更(规范原料名称等)
10	产品执行的标准中安全警示用语变更
11	产品执行的标准中贮存条件变更
12	产品执行的标准中使用期限变更
13	产品标签样稿变更	64.14	约96	风险程度较低、变更频率高、审评通过率高
14	生产场地改变或者增加
15	产品执行的标准中微生物和理化指标及质量控制措施变更